CLEANROOM กับ มาตรฐาน EU GMP
โพสต์เมื่อ : 18 ส.ค 2569 เวลา 10:18 น.
การจำแนก CLEANROOM นอกจากจำแนกตามมาตรฐาน FEDERAL STANDARD 209 และ ISO 14644-1:1999 ยังสามารถจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP (EU Guide to Good Manufacturing Practice ) หรือ ที่เราเรียกกันว่า “จำแนกตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Cleanroom Classification)”
การจำแนกตามมาตรฐาน EU GGMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D ซึ่งมาตรฐาน EU GGMP จะนิยมนำมาใช้กับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรม เช่น โรงงานผลิตยา
จากตารางด้านบน
GREAD A สำหรับพื้นที่สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณผสมหรือบรรจุ หรือ บริเวณประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
GREAD B สำหรับบริเวณ รอบๆ พื้นที่ระดับA กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 (Class 100) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000)
GREAD C บริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อย กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000)
GREAD D สำหรับบริเวณปฏิบัติงานที่มีความวิกฤตต่ำมากๆ เช่น บริเวณการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ กำหนดให้ สภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000) และ สภาวะ in operation ไม่ระบุจำนวนอนุภาค ให้พิจารณาตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
at rest : ภาวะที่ไม่มีการปฏิบัติงาน
in operation : ภาวะกำลังปฏิบัติงาน
นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว เชื้อจุลินทรีย์ก็เป็นอีกปัจจัยหนึ่งที่ ต้องถูกกำหนดให้เป็นไปตามมาตรฐาน EU GGMP ตามตารางด้านล่าง
ดังนั้นเราจะเห็นได้ว่าโรงงานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรมกระบวนการผลิตจะปราศจากเชื้อทุกขั้นตอน เช่นพื้นที่การผลิตจะมีความสะอาดระดับA โดยผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตในตู้ปลอดเชื้อที่มีอากาศสะอาดระดับ ISO 5 (Class 100) ซึ่งตู้ปลอดเชื้อดังกล่าวจะถูกตั้งอยู่ในสภาวะความสะอาดระดับ B และ C เพื่อคงสถานะปลอดเชื้อเอาไว้
ด้วยประสบการณ์การออกแบบคลีนรูมมากกว่า20 ปี ทางทีมงานของเราจึงคำนึงถึงปัจจัยต่างๆ อย่างครบถ้วน เพื่อให้กระบวนการผลิตของลูกค้ามีประสิทธิภาพสูงสุด ทั้งนี้รวมไปถึงขีดจำกัดของผู้ใช้ อาทิ ต้นทุนและค่าใช้จ่ายต่างๆ อีกด้วยหากท่านสนใจจะสร้างคลีนรูมหรือปรับปรุงสามารถติดต่อขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้ที่ 02-751-1256 หรือ Email : pornthida.sale@Skill1999.com ได้เลยค่ะ
การจำแนกตามมาตรฐาน EU GGMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D ซึ่งมาตรฐาน EU GGMP จะนิยมนำมาใช้กับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรม เช่น โรงงานผลิตยา
จากตารางด้านบน
GREAD A สำหรับพื้นที่สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณผสมหรือบรรจุ หรือ บริเวณประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
GREAD B สำหรับบริเวณ รอบๆ พื้นที่ระดับA กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 (Class 100) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000)
GREAD C บริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อย กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000)
GREAD D สำหรับบริเวณปฏิบัติงานที่มีความวิกฤตต่ำมากๆ เช่น บริเวณการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ กำหนดให้ สภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000) และ สภาวะ in operation ไม่ระบุจำนวนอนุภาค ให้พิจารณาตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
at rest : ภาวะที่ไม่มีการปฏิบัติงาน
in operation : ภาวะกำลังปฏิบัติงาน
นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว เชื้อจุลินทรีย์ก็เป็นอีกปัจจัยหนึ่งที่ ต้องถูกกำหนดให้เป็นไปตามมาตรฐาน EU GGMP ตามตารางด้านล่าง
ดังนั้นเราจะเห็นได้ว่าโรงงานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรมกระบวนการผลิตจะปราศจากเชื้อทุกขั้นตอน เช่นพื้นที่การผลิตจะมีความสะอาดระดับA โดยผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตในตู้ปลอดเชื้อที่มีอากาศสะอาดระดับ ISO 5 (Class 100) ซึ่งตู้ปลอดเชื้อดังกล่าวจะถูกตั้งอยู่ในสภาวะความสะอาดระดับ B และ C เพื่อคงสถานะปลอดเชื้อเอาไว้
ด้วยประสบการณ์การออกแบบคลีนรูมมากกว่า20 ปี ทางทีมงานของเราจึงคำนึงถึงปัจจัยต่างๆ อย่างครบถ้วน เพื่อให้กระบวนการผลิตของลูกค้ามีประสิทธิภาพสูงสุด ทั้งนี้รวมไปถึงขีดจำกัดของผู้ใช้ อาทิ ต้นทุนและค่าใช้จ่ายต่างๆ อีกด้วยหากท่านสนใจจะสร้างคลีนรูมหรือปรับปรุงสามารถติดต่อขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้ที่ 02-751-1256 หรือ Email : pornthida.sale@Skill1999.com ได้เลยค่ะ